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レボドパ含有製剤4成分に重大副作用追加 PMDAが改訂情報を発出

2016年4月25日 医薬品医療機器総合機構  カテゴリ: 神経内科疾患・脳神経外科疾患・投薬に関わる問題

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は4月21日、抗パーキンソン病薬のレボドパ含有製剤4成分の使用上の注意で、重大な副作用として閉塞隅角緑内障の追加指示が出たと発表した。国内および海外症例の集積と専門委員の意見を受けての改訂。

 改訂指示の対象となったのは、「レボドパ」(商品名ドパゾール錠200mg、ドパストンカプセル250mg、同散98.5%、同静注25mg、50mg)と「レボドパ・ベンセラジド塩酸塩」(同ネオドパゾール配合錠、マドパー配合錠、イーシー・ドパール配合錠)ならびに「レボドパ・カルビドパ水和物」(同ネオドパストン配合錠L100、同配合錠L250他、メネシット配合錠100、同配合錠250他)、「レボドパ・カルビドパ水和物・エンタカポン」(同スタレボ配合錠L50、同配合錠L100)。

 直近3年度の国内副作用症例の集積状況はレボドパ0例、レボドパ・ベンセラジド塩酸塩2例(うち、因果関係が否定できない症例2例、死亡0例)、レボドパ・カルビドパ水和物、レボドパ・カルビドパ水和物・エンタカポンがそれぞれ0例となっている。
関連リンク
レボドパ含有製剤の「使用上の注意」の改訂について
https://www.pmda.go.jp/files/000211714.pdf